2015年8月18日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號），文中明確指出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。而僅僅在2個月內，CFDA便由辦公廳發布《參比制劑選擇和確定》、《人體生物等效性研究技術》、《溶出曲線測定與比較》、《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等核心技術方案的征求意見稿。高效迅猛的政策推進速度表明仿制藥一致性評價進入政策密集期。2016年3月5日，國務院辦公廳正式印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發[2016]8號）要求2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。隨著國務院文件和CFDA文件的發布，海陵藥業的仿制藥一致性評價工作緊鑼密鼓地進行著。

海陵藥業的奇信甲鈷胺片、奇信甲鈷胺注射液、唐林依帕司他片一直是公司的拳頭產品，是公司利潤的重要來源。甲鈷胺用于治療周圍神經病，依帕司他用于治療糖尿病性神經病變。這兩個品種的一致性工作對海陵醫藥的可持續發展至關重要。一致性評價工作涉及大量工作程序和技術性細節，包括參比制劑確定、整體工作程序、臨床試驗要求等。集團政策向著一致性評價工作傾斜，使海陵的一致性工作也順利快速地開展。海陵藥業新品部集體同仁對一致性評價中遇到的各種問題積極攻關，加班加點，使一致性工作按照階段節點不斷前行。目前甲鈷胺注射液已經完成了工藝驗證三批，甲鈷胺片也即將進行中試，依帕司他片即將進行工藝驗證。

以目前項目水平推進的時間，甲鈷胺注射液有望在年前提交申報資料，其他兩個品種也將在明年年底之前完成申報。誰先做誰先通過，誰將受益。未來基本藥物招標會優先考慮同一品種的前三個拿到一致性評價的企業，再以后拿到將享受不到此優惠。屆時，海陵的這兩個品種的一致性申報將搶占先機，助力海陵醫藥的可持續發展。